一是周密部署稳推进。紧扣省药监局工作要求，结合辖区医疗器械产业实际，聚焦新版规范新增质量保证、验证与确认、委托生产等重点专章及修订条款，科学制定宣贯实施和过渡提升方案。细化任务分工、压实工作责任、明确时序节点，统筹推进企业质量管理体系对标升级、平稳衔接，确保新规落地有序有力。
二是全员宣贯提能力。整合市、县、所三级监管力量，推行“监管队伍+企业从业人员”双线宣贯模式，通过线上线下相结合的方式开展分层分类培训，重点解读新旧规范差异要点。累计培训监管人员80人次、企业人员95人次，发放宣贯资料120余份，全面提升监管履职能力和企业合规生产意识。
三是帮扶自查促整改。深化“备管协同、精准排查、分级分类、靶向帮扶”工作体系，通过推送解读视频、发放自查对照表等方式，组织业务骨干下沉企业一对一靶向帮扶。指导企业围绕人员管理、设计开发、生产管控、质量检验等关键环节开展差距排查，辖区6家一类生产企业已全部完成自查，建立整改台账，实行清单化管理、闭环式销号。
四是模拟检查预把脉。抽调省级持证检查员开展新规模拟检查，抽查企业整改各类缺陷36项，对照新版条款现场答疑解惑、精准纠偏。落实柔性监管理念，推行“一企一策”分类跟踪指导，切实解决企业新规理解不深、体系衔接不畅等问题，全力保障按期完成新版规范全面达标工作。( 陈志军)
