中国基层网4月25日讯(何卯保 罗亮红 李艳霞) 4月24日，从湖南省新邵县疾病预防控制中心获悉，深圳康泰三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)Ⅰ期临床试验项目在该县正式启动。该项目拟开展在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验。
在4月21日举行的启动仪式暨研究人员培训会上，深圳康泰生物制品股份有限公司专家就试验疫苗研发背景、产品特性等作专题介绍;湖南省疾病预防控制中心项目研究人员及专家围绕伦理规范、ICH E6R3药物临床试验质量管理规范技术指导原则、试验方案整体设计及现场操作流程注意事项等内容进行系统解读。全体参训人员在疾控中心各功能区开展分组演练与流程实操，进一步夯实现场实施技术基础。
近年来，新邵县坚持“强技能、促发展”理念，不断强化疾病疫防控制工作，建成全新的疾控中心综合大楼，配齐相关设施设备，组建高素质的疾控中心专业队伍。目前新邵县疾病预防控制中心共有在编在岗人员95人，其中卫生专业技术人员达50人。近两年该中心多次在省、市技能比武及相关工作中取得优异成绩，成功争取到深圳康泰流感I期疫苗临床试验项目落地新邵。
为了确保流感疫苗Ⅰ期临床试验项目顺利推进，新邵县疾病预防控制中心做了大量而细致的前期筹备工作。他们成立工作专班，制定实施方案，建成20个标准化功能区，进行设备校验，开展模拟演练，完成18名工作人员国家GCP培训考核，招募志愿者71人，各项准备工作已基本就绪，为项目实施奠定了坚实基础。
“本次临床试验旨在为我国新型三价流感病毒裂解疫苗的后续临床开发提供科学、可靠的安全性及初步免疫原性数据支撑。我们将着重抓好现场组织实施、随访管理及应急保障，确保临床试验规范有序推进。”新邵县疾病预防控制中心主任杨锋坚定表示。
